Estudios de investigación clínica cardiovasculares

MERCK 0616-015

Estudio clínico de fase 3, aleatorizado y comparado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de MERCK 0616 en la reducción de los eventos cardiovasculares adversos graves en participantes con factores de alto riesgo cardiovascular. Aunque existen pruebas documentadas de los beneficios de reducir el C-LDL con respecto a los resultados cardiovasculares, así como la disponibilidad de varios tratamientos para la reducción del LDL-C de eficacia probada, un gran número de pacientes con hipercolesterolemia no se encuentran en los niveles de LDL-C recomendados por las directrices clínicas.

Investigador principal: Dr. Jonathan Fialkow
Coordinador de investigación clínica: Coordinadores de investigación ambulatorios 786-595-8077

 

SELUTION

Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y con enmascaramiento sencillo para evaluar la seguridad y la eficacia del globo liberador de fármaco SELUTION SLR™ 014 para el tratamiento de personas con reestenosis en la endoprótesis. Aleatorizado 1:1 frente a DES o POBA. Este estudio proporciona una tecnología única de adhesión celular con un globo de superficie más lisa que permite una mejor capacidad de liberación.

Investigador principal: Dr. Ramón Quesada
Coordinación clínica: Kenia Capdevilla, RN 786-527-9134; Dra. María Inés Ardid

 

LIBREXIA-ACS

Estudio de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento, comparado con placebo y supeditado al número de eventos para demostrar la eficacia y la seguridad de Milvexian, un inhibidor oral del factor XIa, tras un síndrome coronario agudo reciente. Milvexian es un anticoagulante administrado por vía oral para la prevención y el tratamiento de trastornos aterotrombóticos y tromboembólicos.

Investigador principal: Dr. Nish Patel
Coordinadora de investigación clínica: Coordinadores de investigación ambulatorios 786-595-8077

 

HEAL-IST

Evaluación de la seguridad y la eficacia de un procedimiento híbrido de ablación con preservación del nódulo sinusal. Terapia de ablación híbrida epicárdica y endocárdica del nódulo sinusal para la taquicardia sinusal inapropiada (IST). Este dispositivo en investigación se utilizará junto con un catéter endocárdico disponible en el mercado para el mapeo y/o la ablación para el tratamiento de la IST sintomática refractaria o intolerante a medicamentos.

Investigador principal: Dr. Steven Hoff
Coordinación clínica: Yanet Alfonso, BSN 786-594-9406

 

Estudio LeAAPs

Estudio de exclusión de la orejuela auricular izquierda para la reducción profiláctica del infarto cerebral. Estudio prospectivo, concurrente, con control aleatorizado (1:1), con enmascaramiento, multicéntrico y multinacional, para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de exclusión de la orejuela auricular izquierda AtriClip®. El sistema de exclusión de la orejuela auricular izquierda AtriClip® está indicado para la exclusión realizada bajo visualización directa y, junto con otros procedimientos quirúrgicos cardíacos, para la prevención y/o reducción del infarto cerebral isquémico y la embolia sistémica en pacientes con riesgo de sufrir estos eventos.

Investigador principal: Dr. Steven Hoff
Coordinador clínica: Yanet Alfonso, RN 786-594-9406

BACKBEAT

Estudio clínico prospectivo, multinacional, aleatorizado y con doble enmascaramiento que evalúa la seguridad y la eficacia de un novedoso algoritmo de modulación del intervalo auriculoventricular (AVIM) descargado en un marcapasos Medtronic de doble cámara previamente implantado.

Investigador principal: Dr. Juan Viles-González
Coordinadora clínica: Margie McKercher, CCRC 786-595-8075

INTEGRA-D

Evaluación de la seguridad y la eficacia del Sistema Optimizer Integra D. Se trata de un dispositivo cardíaco implantable que combina un modulador de la contractilidad cardíaca y desfibrilador cardioversor implantable en un solo dispositivo.

Investigador principal: Dr. Mario Pascual
Coordinadora clínica: Margie McKercher, CCRC 786-595-8075

PE-TRACT

Embolia Pulmonar: Eliminación del trombo de la embolia pulmonar (PE) con tratamiento guiado por catéter frente a tratamiento médico únicamente. Determinar si los pacientes con PE submasiva tratados con terapia guiada por catéter (incluye trombectomía mecánica por catéter y lisis guiada por catéter más tratamiento médico) tienen mejor salud cardiopulmonar y calidad de vida en el año siguiente a la PE que los pacientes tratados únicamente con tratamiento médico.

Investigador principal: Dr. Ripal Gandhi
Coordinadora de investigación clínica: Kenia Capdevilla, RN 786-527-9134; ASCOM 786-594-9408

 

STRIKE PE

Estudio prospectivo multicéntrico del sistema de aspiración Indigo que pretende evaluar la seguridad y los resultados a largo plazo del tratamiento de la embolia pulmonar. Hay pocos estudios con resultados a largo plazo y centrados en el paciente. Los resultados de este estudio proporcionarán datos adicionales, seguridad a más largo plazo y resultados funcionales centrados en el paciente sobre el uso del sistema de aspiración Indigo para la trombectomía mecánica por aspiración en pacientes con embolia pulmonar aguda.

Investigador principal: Dr. Brian Schiro
Coordinadora de investigación clínica: Kenia Capdevilla, RN 786-527-9134; ASCOM 786-594-9408

 

TQJ230

Estudio aleatorizado, multicéntrico, con enmascaramiento doble y comparado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del pelacarsén (TQJ230) en poblaciones de pacientes estadounidenses negros/afroamericanos e hispanos con Lp(a) elevada y enfermedad cardiovascular aterosclerótica confirmada.

Investigador principal: Dr. Barry Katzen
Coordinadora de investigación clínica: Rubén Domínguez, CRC 786-595-8078

BOLT DVT

Estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo de pacientes con trombosis venosa profunda (DVT) para evaluar la seguridad y la eficacia del Sistema de Aspiración Indigo™ en pacientes con DVT. El objeto del estudio es demostrar la seguridad y la eficacia del Sistema de Aspiración Indigo para la trombectomía mecánica percutánea en una población que presenta obstrucción debido a la trombosis venosa profunda DVT y reúne los requisitos para el tratamiento.

Investigador principal: Dr. Constantino Peña
Coordinadora de investigación clínica: Jetsenea Coto, CCRC 786-527-9480; ASCOM 786-594-9424

 

JAGUAR

Análisis objetivo para evaluar los resultados de la reparación endovascular mediante aleatorización. Estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado creado para evaluar los resultados de la reparación endovascular (EVAR) contemporánea y comercialmente disponible, en una población de la vida real. Los pacientes se asignarán por aleatorización a dos cohortes de dispositivos y se los comparará en todos los criterios principales de valoración. El objeto de este estudio es recabar datos sobre la seguridad, el desempeño, la eficacia y la dilatación cervical del sistema Alto de endoprótesis (stent) cubierta abdominal para el tratamiento endovascular de aneurismas aórticos abdominales infrarrenales y evaluar los resultados en la vida real, en comparación con los dispositivos similares comercialmente disponibles.

Investigador principal: Dr. Constantino Peña
Coordinador de investigación clínica: David Fernández, CRC 786-527-9430; ASCOM 786-594-8320

 

Estudio STAAABLE Nectero

Evaluación de la administración local de una dosis única de pentagaloil glucosa (PGG) en el tratamiento endovascular del aneurisma aórtico abdominal infrarrenal de tamaño medio para su estabilización clínica. La elastina y el colágeno proporcionan la estabilidad estructural y la flexibilidad necesarias de la aorta a lo largo de la vida de un individuo, y tanto la elastina como el colágeno se degradan en el curso del desarrollo del aneurisma aórtico abdominal y de su degradación progresiva. Al exponerlos a la PGG, los “tentáculos” hidrófobos forman pseudoenlaces cruzados con las regiones hidrófobas de la elastina restante, restableciendo las propiedades elásticas.

Investigadora principal: Dra. Libby Watch
Coordinación clínica: Ivette Cruz, APRN 786-527-9063; ASCOM 786-594-9978

 

Registro prospectivo de la FMD

La displasia fibromuscular (FMD) por lo general no se reconoce y es menos frecuente que otras enfermedades que atienden los médicos especialistas. Los pacientes normalmente tienen dificultades para encontrar médicos con experiencia en el tratamiento de la displasia fibromuscular. Dicha falta de conocimientos médicos provoca una enorme ansiedad en los pacientes y sus familiares. El objetivo de este registro prospectivo de la displasia fibromuscular es comprender la prevalencia y la historia natural de esta enfermedad y las complicaciones vasculares que conlleva. El estudio apunta no solamente a proporcionar una mejor noción de la enfermedad, sino a dar lugar a futuras oportunidades para la investigación.

Investigadora principal: Dr. Barry Katzen
Coordinación clínica: Ivette Cruz, APRN 786-527-9063; ASCOM 786-594-9978

 

TAVR COMPLETA

Estudio aleatorizado de comparación de eficacia de la revascularización seriada completa, con intervención coronaria percutánea para tratar la arteriopatía coronaria y del manejo médico sin intervención, en pacientes con estenosis de la válvula aórtica sintomática que se someten a una valvuloplastia aórtica con catéter (TAVR) transfemoral.

Investigador principal: Dr. Ramón Quesada
Coordinadora de investigación clínica: María Ardid, 786-527-9731; ASCOM786-594-9967

 

TRILUMINATE

Estudio multicéntrico, aleatorizado, comparado y prospectivo del dispositivo TriClip en el mejoramiento de los resultados clínicos en pacientes sintomáticos con insuficiencia tricuspídea grave que el equipo local de cardiología de los centros haya determinado que tienen un riesgo mayor o inmediato de mortalidad con la cirugía de la válvula tricúspide. Mediante esta tecnología de reparación de la válvula tricúspide se pueden mejorar los resultados clínicos en pacientes sintomáticos con insuficiencia tricuspídea grave, que tienen un riesgo intermedio o mayor de mortalidad o morbilidad con una cirugía de válvula tricúspide.

Investigador principal: Dr. Ramón Quesada
Coordinadora de investigación clínica: María Ardid, 786-527-9731; ASCOM 786-594-9967

 

EXTENSIÓN DE HEMERA-1

Estudio de extensión (parte II) del estudio clínico aleatorizado, de fase 1, multicéntrico, existente, para evaluar la seguridad de PP-007 (carboxihemoglobina PEGilada, bovina) en sujetos con infarto cerebral isquémico agudo. Se trata del primer compuesto de hemoglobina de su clase que, en modelos animales, ha demostrado proteger el cerebro contra el infarto cerebral con una marcada disminución del volumen del infarto y de los déficits neurológicos. La molécula es una hemoglobina polimérica que estimula la oxigenación y favorece la vasodilatación en las zonas isquémicas, incluida la penumbra.

Investigador principal: Dr. Ítalo Linfante
Coordinadora clínica: Kenia Capdevilla, RN 786-527-9134; ASCOM 786-594-9408

 

AIM HIGHer

Estudio clínico de investigación y desarrollo experimental, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, con enmascaramiento cuádruple, comparado con grupo de referencia, de 2 partes, para la evaluación de moduladores de contractilidad cardíaca (CCM) implantables en el grupo de insuficiencia cardíaca con fracción de expulsión superior. El mini sistema Optimizer Smart responde a una necesidad médica no cubierta en pacientes que no obtienen beneficios adecuados de los tratamientos estándar y no disponen de otras alternativas a pesar de haber maximizado el tratamiento médico de la insuficiencia cardíaca.

Investigador principal: Dra. Sandra Chaparro
Coordinador de investigación clínica: Rubén Domínguez, CRC 786-595-8078

 

EMPOWER

Estudio clínico prospectivo, aleatorizado y con enmascaramiento para evaluar la seguridad y la eficacia del Sistema de Contorno Mitral CARILLON en el tratamiento de la insuficiencia mitral funcional asociada a la insuficiencia cardíaca. Se trata de un nuevo dispositivo para el tratamiento de la insuficiencia mitral que, una vez utilizado, mejora inmediatamente los síntomas.

Investigador principal: Dr. Ramón Quesada
Oficina de investigación clínica: María Ardid, 786-527-9731; ASCOM 786-594-9967

 

HERMES

Efectos del ziltivekimab frente al placebo sobre la morbilidad y la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de expulsión levemente reducida o preservada e inflamación sistémica.

Investigador principal: Dr. Adedapo Iluyomade
Oficina de investigación clínica: Margie McKercher, CCRC 786-595-8075

 

Proactive HF II

Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, sin enmascaramiento y comparado que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema de sensores de la arteria pulmonar Cordella™ en pacientes con insuficiencia cardíaca de clases II y III en la escala de la New York Heart Association (NYHA).

Investigadora principal: Dra. Sandra Chaparro
Coordinadora de investigación clínica: Kenia Capdevilla, RN 786-527-9134; ASCOM 786-594-9408

Proyecto de investigación sobre miocardiopatía dilatada

Se trata de una colaboración con Ohio State University. Estudio familiar cuyo objetivo es identificar los genes responsables de la miocardiopatía dilatada (MCD).

Investigador principal: Dr. Francisco Javier Jiménez-Cárcamo
Coordinadora de investigación clínica: Luella Reyes, MSN 786-527-7023

ACCLAIM

Estudio prospectivo multicéntrico que pretende establecer la ablación por microondas como el tratamiento preferente para determinadas metástasis hepáticas colorrectales (CLM) que puedan someterse a ablación con márgenes suficientes y una morbilidad mínima.

Investigador principal: Dr. Govindarajan Narayanan
Coordinadora de investigación clínica: Ivette Cruz, APRN 786-594-9978

 

Estudio DOORWAY 90

Estudio multicéntrico, prospectivo, sin enmascaramiento y de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de la radioterapia interna selectiva (SIRT) usando las microesferas de resina SIR-Spheres™ Y-90 en la duración de respuesta y en la tasa de respuesta objetiva en pacientes de carcinoma hepatocelular (HCC) inoperable. El objetivo de este estudio fundamental es evaluar la seguridad y la eficacia de la SIRT utilizando SIR-Spheres como tratamiento de primera línea para el control local del HCC en pacientes con cáncer de hígado en estadio A, B1, B2 y C según la clasificación de la Clínica de Barcelona.

Investigador principal: Dr. Ripal Gandhi
Coordinadora de investigación clínica: Ivette Cruz, APRN 786-527-9063; ASCOM 786-594-9978

 

IMMUNOPHOTONICS IP-110-622

Inyección intratumoral de IP-001 tras ablación térmica en pacientes con tumores sólidos avanzados. Estudio multicéntrico en fase 1a/2b en pacientes con cáncer colorrectal, cáncer de pulmón no microcítico y sarcoma de tejidos blandos. El método terapéutico adoptado por este estudio es diferente de los que ya se utilizan en la práctica actual, y la quimioterapia sigue siendo el tratamiento estándar para estos pacientes, ya que puede ofrecerles un beneficio terapéutico tras el fracaso de la quimioterapia y la inmunoterapia estándar actuales.

Investigador principal: Dr. Govindarajan Narayanan
Coordinadora de investigación clínica: Kenia Capdevilla, BSN 786-594-9408

ACCESS PVI

Estudio prospectivo, primero en seres humanos, multicéntrico, de un solo grupo, no aleatorizado, con sede en EE. UU., para evaluar las capacidades clínicas y el desempeño de los usuarios del sistema robótico LIBERTY® en intervenciones vasculares periféricas. Un nuevo método para la manipulación de catéteres a distancia que minimiza la complejidad y el costo en comparación con los sistemas disponibles actualmente.

Investigador principal: Dr. Ripal Gandhi
Coordinadora clínica Adys Morejón, CRC 7865949952

 

AGILITY

Estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y de un solo grupo de la endoprótesis vascular cubierta de bajo perfil BARD para el tratamiento de la estenosis y la oclusión de la arteria ilíaca común y/o externa y la arteria femoral superficial (SFA)/arteria poplítea proximal (PPA).

Investigador principal: Dr. Ripal Gandhi
Coordinadora clínica: Kenia Capdevilla, RN 786-527-9134; ASCOM 786-594-9408

 

MOTIV BTK

Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, con enmascaramiento sencillo, aleatorizado y comparado para evaluar la seguridad y la eficacia de la estructura de soporte MOTIV para el tratamiento de lesiones infrapoplíteas en pacientes con isquemia crítica de las extremidades en comparación con la angioplastia estándar con globo.

Investigador principal: Dr. Alex Powell
Coordinadora clínica: Kenia Capdevilla, RN 786-527-9134; ASCOM 786-594-9408

 

BOLT DVT

Estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo de pacientes con trombosis venosa profunda (DVT) para evaluar la seguridad y la eficacia del Sistema de Aspiración Indigo™ en pacientes con DVT. El objeto del estudio es demostrar la seguridad y la eficacia del Sistema de Aspiración Indigo para la trombectomía mecánica percutánea en una población que presenta obstrucción debido a la trombosis venosa profunda (DVT) y reúne los requisitos para el tratamiento.

Investigador principal: Dr. Brian Schiro
Coordinadora clínica: Jetsenea Coto, CCRC 786-596-2421

 

JAGUAR

Análisis objetivo para mejorar los resultados de la reparación endovascular mediante aleatorización. Estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado creado para evaluar los resultados de la reparación endovascular (EVAR) contemporánea y comercialmente disponible, en una población de la vida real. Los pacientes se asignarán por aleatorización a dos cohortes de dispositivos y se los comparará en todos los criterios principales de valoración.

Investigador principal: Dr. Constantino Peña
Coordinador clínico: David Fernández 786-596-5392; ASCOM 786-594-4832

 

MAGICAL TOUCH BTK

Estudio aleatorio y comparado del primer globo recubierto de sirólimus frente a la angioplastia con globo estándar en el tratamiento de enfermedades arteriales por debajo de la rodilla.

Investigador principal: Dr. Constantino Peña
Coordinador de investigación clínica: Por determinar