Laboratorio de Apoyo a los Protocolos y Banco de Muestras Biológicas

Una muestra biológica es un líquido corporal (sangre, saliva u orina) o un tejido, como piel o tumor, que se extrae con fines de diagnóstico o investigación. Más frecuentemente, las muestras biológicas se extraen para ayudar a diagnosticar o controlar su estado de salud. Después de que se usan para su atención médica, los materiales restantes de las muestras normalmente se desechan o destruyen. Esos materiales extra se envían al Banco de muestras biológicas para ser investigados, en vez de desecharse.

No, decidir si quiere donar o no muestras biológicas adicionales o restantes no tendrá ninguna consecuencia en sus pruebas diagnósticas o atención clínica. Igualmente recibirá la mejor atención médica posible.

Cuando decide participar en este programa, estará dando su consentimiento al médico y al equipo para lo siguiente:

• Tener acceso a su historia clínica siempre y cuando el estudio continúe en proceso.
• Extraer y almacenar tejidos obtenidos quirúrgicamente como parte del proceso normal de diagnóstico o tratamiento que de otra manera serían desechados.
• Usar tejidos y otras muestras que se hayan almacenado de cirugías o biopsias anteriores.
• Extraer y almacenar un máximo de 50 ml (alrededor de 10 cucharaditas) de sangre durante una visita de rutina y cuando el médico decida cambiar su tratamiento.
• De ser necesario, obtener otras muestras biológicas que se pueden extraer por métodos no invasivos. Por ejemplo: orina, saliva, cabello, uñas, excreciones, placenta u otros líquidos o tejidos.
• Si se le diagnosticó una hemopatía maligna y se someterá a una biopsia de médula ósea, se podrán extraer hasta 15 ml adicionales de médula ósea, mientras se realice el procedimiento normal.
• Ocasionalmente, cargar su información de salud genética o genómica (datos de secuenciación) en bases de datos científicas con información proveniente de muchas otras personas. No incluiremos su nombre, dirección, número de historia clínica, fecha de nacimiento ni ninguna otra información que podría identificarlo. Los investigadores que deseen estudiar la información almacenada deben presentar una solicitud para usar la base de datos.

No deberá hacer visitas adicionales para participar en este programa y no recibirá los resultados personales de las investigaciones efectuadas en su muestra, la cual quedará almacenada por tiempo indefinido.

Sus muestras serán trasladadas al Banco de muestras biológicas para su posterior procesamiento, seguimiento y almacenamiento. Se les asignará una etiqueta con códigos que no contienen ninguna información sobre usted y se registrarán en un sistema de datos protegido con contraseña. Las muestras y los datos podrán ser utilizados inmediatamente después de que se reciban, o podrán quedar almacenados por tiempo indeterminado para:

• Identificar marcadores de enfermedades
  Los investigadores pueden usar las muestras para buscar mejores métodos para tratar enfermedades, entender por qué algunas personas contraen enfermedades y otras no, descubrir nuevas técnicas de diagnóstico y adquirir conocimientos que podrían ayudar a futuros pacientes.
• Realizar investigaciones genéticas
  Las muestras se podrían usar para estudiar cómo los genes afectan la salud o las respuestas a los tratamientos. Los genes son segmentos de ADN que controlan la forma en que las células y el organismo se desarrollan y funcionan. El código de ADN es lo que se hereda de los padres y lo que se transmite a los hijos. Los investigadores pueden usar varios métodos, incluida la secuenciación del genoma completo, para examinar una parte o la totalidad de su código de ADN.
• Mejorar las bases de datos científicas
  La información de salud genética o genómica almacenada, o datos de secuenciación, permiten a los investigadores acelerar el avance hacia futuros descubrimientos.
• Crear nuevos productos o tratamientos
  Los investigadores podrán usar las muestras para crear nuevos productos útiles para la investigación o el tratamiento clínico. Por ejemplo, la muestra se podrá usar para crear estirpes celulares (un grupo de células que puede vivir y multiplicarse indefinidamente fuera del organismo) y, a su vez, esas estirpes celulares se podrán usar para identificar marcadores de enfermedades.

Únicamente las solicitudes aprobadas por el Comité de Revelación de Datos y Muestras Biológicas pueden continuar con el proceso. Estas solicitudes de investigación son para proyectos científicos realizados por investigadores de Baptist Health South Florida y de universidades, organismos gubernamentales y empresas privadas de todo el mundo que se dedican a crear nuevas pruebas o tratamientos. Es posible que algunas de estas entidades proporcionen financiamiento para cubrir gastos actuales y futuros asociados con este programa.

No recibirá los resultados personales de las investigaciones efectuadas en su muestra. Los investigadores no podrán vincular los resultados de la investigación con su nombre o información identificatoria. Pueden pasar muchos años para que la investigación se complete y se llegue a comprender si los resultados habrían sido importantes para usted en forma individual.

No se le cobrará ni recibirá ningún pago por donar las muestras, como tampoco recibirá ninguna retribución, incluso si las muestras conducen al descubrimiento de un nuevo medicamento, producto, prueba o tratamiento.

Las investigaciones sobre datos clínicos y muestras biológicas de hoy en día beneficiarán a los pacientes en el futuro con nuevos medicamentos, herramientas de diagnóstico y estrategias de detección. Si dona una muestra biológica, es posible que no reciba ningún beneficio médico directo, aparte de la satisfacción personal de saber que ha contribuido con el avance de la ciencia y está ayudando a los pacientes del mañana.

El Banco de muestras biológicas cumple las leyes estatales y federales para proteger su confidencialidad. Sea que opte por compartir una muestra excedente o donar una muestra adicional con fines de investigación, su privacidad estará protegida.

Divulgamos información limitada a terceros y ninguno de esos datos incluye información identificatoria. De hecho, el Banco de muestras biológicas solo les entrega a los investigadores un número.

Las muestras se codifican como se ilustra a continuación.

La lista de nombres y sus correspondientes códigos se mantiene separada de las muestras y datos codificados. Solo el personal autorizado del Banco de muestras biológicas tiene acceso a esta lista. Las muestras se conservan en recipientes de almacenamiento bajo llave, dentro de salas de laboratorio bajo llave, que contienen sensores y monitores, todo dentro de un edificio protegido por guardias de seguridad. Todos los datos se mantienen en computadoras protegidas mediante contraseñas con un cortafuegos seguro.

El Banco de muestras biológicas también se adhiere a la Ley de No Discriminación por Información Genética (GINA, por sus siglas en inglés), una ley federal diseñada para proteger su privacidad. Esta ley declara que es ilegal que las compañías de seguro, los planes de salud grupales y la mayoría de los empleadores lo discriminen basándose en su información genética.

Somos muy conscientes de que, en esta época de informatización sofisticada y la consiguiente dependencia de las historias clínicas electrónicas, el principal riesgo para usted es la posible divulgación de la información de su historia clínica. Es precisamente por ello que adoptamos varias medidas para evitar que suceda. Sin embargo, existe una pequeña posibilidad de que alguien obtenga información que permita vincular la muestra con usted.

Otro riesgo es que se identifique la información acerca de su ascendencia, grupo étnico u otras personas con la misma enfermedad y se conecte con su muestra. También existe una mínima posibilidad de divulgación accidental de la información de su historia clínica. Actualmente, solo los grandes organismos estatales y federales tienen la capacidad para identificar a las personas basándose en su perfil completo de ADN. No podemos predecir la forma en que la tecnología del futuro podría afectar la confidencialidad. Es posible que algunas personas tengan inquietudes morales, religiosas o culturales sobre ciertos tipos de investigaciones.

Si acepta participar en este programa, tiene total libertad de cambiar de opinión. Retirarse del programa no afectará la atención médica estándar o los beneficios que de otro modo le corresponderían.

Si decide retirarse, llámenos al 786-527-8835. También puede comunicarse personalmente con uno de los coordinadores del Banco de muestras biológicas. Le solicitaremos que rellene el formulario de solicitud de retiro para documentar su decisión. Si nos proporciona esta información verbalmente, tomaremos nota de su decisión en nuestros archivos. Se continuarán empleando los datos y análisis que ya se obtuvieron de las muestras, pero no se extraerán muestras adicionales.

Si quiere hablar con alguien acerca de sus derechos como participante en un estudio de investigación o sobre cuestiones éticas relacionadas con un estudio de investigación, puede llamar a la junta institucional de revisión Baptist Health Institutional Review Board (IRB) al 786-527-9280. Si quiere informarse más sobre la investigación de tejidos con muestras biológicas, el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) tiene una hoja informativa titulada “Providing Your Tissue for Research: What You Need to Know” (Versión en español: “Lo que usted debe saber antes de dar sus tejidos para investigación médica”).

Entendemos que, como investigador en el campo de la medicina genómica y personalizada de rápida expansión, probablemente se ha enfrentado a obstáculos para obtener muestras biológicas de alta calidad, debidamente anotadas y genéticamente diversas para fines de investigación.

Desde su creación, el Laboratorio de apoyo a los protocolos y el Banco de muestras biológicas están dotados de personal capacitado y equipados para solucionar cada una de esas dificultades. Primero, su ubicación en un área con una de las poblaciones más étnicamente diversas de los Estados Unidos continentales permite ofrecer a los investigadores muestras que son genéticamente diversas. En segundo lugar, las muestras biológicas se extraen mediante un protocolo aprobado por la junta institucional de revisión y se procesan en un laboratorio acreditado por CAP. Por último, la supervisión de la cadena de protección en tiempo real, el seguimiento de las variables preanalíticas y la gestión de su solicitud se realizan mediante un robusto sistema de gestión de información de laboratorio para garantizar que se cumplan sus expectativas.

El personal técnico del Laboratorio de apoyo a los protocolos y del Banco de muestras biológicas, en estrecha colaboración con coordinadores clínicos, personal de enfermería y médicos, coordina los servicios que requieren un cumplimiento riguroso de los protocolos detallados, entre ellos:

• Evaluación de viabilidad de protocolos de investigación (inicio y activación).
• Manejo de kits.
• Extracción de muestras biológicas, como sangre, médula ósea, orina, saliva, heces y otras requeridas por los protocolos de investigación.
• Procesamiento de muestras de plasma, suero sanguíneo, capa leucoplaquetaria, sangre periférica, aislamiento de leucocitos monomorfonucleares y otras técnicas de procesamiento, según sea necesario.
• Obtención de biopsias y tejidos quirúrgicos.
• Tejidos ultracongelados en fresco con nitrógeno líquido.
• Almacenamiento de muestras biológicas a corto y a largo plazo a temperatura ambiente, 4 ºC, -20 ºC, -80 ºC y -150 ºC.
• Solicitudes de tejidos archivados.
• Anonimización de muestras biológicas e informes anatomopatológicos.
• Distribución de muestras biológicas a laboratorios centrales y de investigación.
• Cadena de protección: seguimiento de instancias de extracción, procesamiento, almacenamiento y envío. 
• Elaboración de planes científicos correlativos para estudios iniciados por el investigador.
• Identificación de métodos de conservación y almacenamiento alineados con las plataformas analíticas de etapas posteriores.
• Preparación manual de laboratorio.
• Revisión de cortes del patólogo, incluido contenido del tumor y análisis de control de calidad.

Nuestro personal técnico, en estrecha colaboración con la División de Patología de Baptist Hospital, supervisa la cadena de protección de las muestras biológicas desde el quirófano o sala de radiología intervencionista hasta Patología, y coordina los servicios que requieren un cumplimiento riguroso de los protocolos detallados, entre ellos:

• Descripción macroscópica de muestras de tejidos.
• Procesamiento de tejidos, inclusión y preparación de cortes.
• Tinción hematoxilina-eosina y tinciones especiales.
• Identificación y recuperación de tejidos archivados.
• Consulta con un patólogo.