Más vacunas probables después de la aprobación total de Pfizer-BioNTech

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) oficialmente otorgo autorización total a la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19, la cual continúa disponible bajo una autorización para el uso de emergencia (EUA) para personas de 12 años y mayores.

Se espera que la decisión de la FDA estimule más requisitos de vacunación por hospitales, universidades, empresas privadas y otras organizaciones. Los oficiales de salud pública de los EE.UU. esperan que la aprobación total motive a más adultos estadounidenses a vacunarse. Alrededor de 3 de cada 10 adultos no vacunados dijeron que tendrían mayores posibilidades de vacunarse si una de las vacunas recibe la autorización total de la FDA, según una encuesta que se llevó a cabo en junio por la Kaiser Family Foundation.

“Estoy encantado de que la FDA haya aprobado la vacuna de Pfizer”, afirmó Sergio Segarra, M.D., oficial médico principal de Baptist Hospital, parte de Baptist Health. Es algo en lo que yo personalmente confiaba. Y sabía por su autorización para el uso de emergencia que es algo bueno para nosotros. Es algo que es eficaz con efectos secundarios menores. Además es la forma de superar esta terrible pandemia en la que nos encontramos”.

Hasta el domingo, alrededor del 73% de los adultos estadounidenses habían recibido al menos una dosis de la vacuna de Pfizer, Moderna o Johnson & Johnson. La de Pfizer-BioNTech es la vacuna más administrada, representando cerca del 56% de las dosis, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU. (CDC).

“Mientras que millones de personas ya han recibido las vacunas contra la COVID-19 con seguridad, reconocemos que, para algunos, la aprobación de la FDA puede ahora impartir más confianza en la vacunación”, dijo la Comisionado en Funciones de la FDA, Janet Woodcock, M.D. en una declaración. “El hito de hoy nos pone un paso más cerca de poder alterar el curso de esta pandemia en los EE.UU.”.

La medida de la FDA se produce en un momento en que la variante Delta, más contagiosa, ha hecho que se intensifiquen las hospitalizaciones relacionadas con la COVID en todo el país, con la gran mayoría de los pacientes no estando vacunados.

Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNTech, la cual ahora será comercializada como Comirnaty, ha estado disponible bajo una EUA para individuos de 16 años y mayores, y la EUA fue expandida para incluir aquellas personas entre 12 y 15 años el 10 de mayo de 2021. Las EUA pueden ser utilizadas por la FDA durante emergencias de salud pública. La aprobación total de la FDA se aplica a las personas de 16 años y mayores. Las personas de 12 a 15 años aún pueden recibir la vacuna bajo la EUA existente.

“Mientras que esta y otras vacunas llenado los rigorosos estándares científicos para el uso de emergencia, como la primera vacuna contra la COVID-19, el público puede estar confiado de que esta vacuna llena los altos requisitos de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA requiere de un producto aprobado”, afirmó la Dra. Woodcock.

Como parte del proceso de aprobación, la FDA analizó datos de alrededor de 20,000 recipientes de la vacuna y 20,000 recipientes de placebo, de 16 años y mayores, que no tenían evidencia de infección con el virus de la COVID-19 dentro de una semana de haber recibido la segunda dosis. La vacuna fue 91 por ciento eficaz en la prevención de la enfermedad de la COVID-19, según la FDA.

“Los efectos secundarios más comunes reportados por los pacientes del ensayo clínico fueron dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares y o de las articulaciones, escalofríos y fiebre”, dijo la FDA. “La vacuna es eficaz en la prevención de la COVID-19 y de los resultados potencialmente serios incluyendo la hospitalización y la muerte”.

Más de la mitad de los participantes en el ensayo clínico fueron seguidos por lo menos cuatro meses después de haber recibido la segunda dosis. En general, aproximadamente 12,000 recipientes han sido seguidos por lo menos seis meses.

La FDA y los CDC tienen “sistemas de monitoreo para asegurar que cualquier inquietud de seguridad sea identificada y evaluada de manera oportuna”, dijo la declaración de la FDA.