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Más pacientes con cáncer de seno metastásico pueden calificar para un tratamiento de infusión aprobado por la FDA

Más pacientes con cáncer de seno metastásico pueden ser elegibles para recibir un tratamiento aprobado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para una categoría definida recientemente y llamada cáncer de seno metastásico bajo en HER2.

Enhertu (trastuzumab deruxtecan) es la primera infusión intravenosa aprobada para el tratamiento de pacientes con cáncer de seno inoperable (que no se puede extirpar) o metastásico (que se propaga a otras partes del cuerpo) bajo en HER2. El nuevo e innovador tratamiento del fabricante de medicamentos AstraZeneca está mostrando mejorías para las mujeres con este subtipo recientemente definido, bajo en HER2, “tanto en la sobrevivencia libre de progresión como en la sobrevivencia general”, afirma la FDA.

 

“La aprobación de (Enhertu) para el tratamiento del cáncer de seno metastásico bajo en HER2 tendrá un impacto positivo y significativo en un gran porcentaje de pacientes”, Reshma Mahtani, D.O. , jefe de oncología de senos de Baptist Health Miami Cancer Institute. “Esta es la primera terapia aprobada para el cáncer de seno bajo en HER2 y proporcionará una opción de terapia dirigida nueva e importante para muchas pacientes dadas las mejoras demostradas con respecto a las opciones estándares de quimioterapia”.

Los receptores HER2, que son proteínas producidas por el gen HER2, son importantes al momento de determinar el tratamiento de una paciente con cáncer de seno. HER2 negativo incluye cánceres de seno positivo para receptores hormonales y triple negativos. Bajo en HER2, la nueva clasificación del subtipo HER2, tiene un bajo nivel de expresión de la proteína HER2 en la superficie celular, pero no lo suficiente como para ser clasificado como HER2 positivo.

La aprobación de la FDA ocurrió luego de un estudio clínico a nivel nacional que inscribió a 557 pacientes adultas con cáncer de seno bajo en HER2 inoperable o metastásico. La mediana de las edades de las participantes del estudio fue de 57 años, con un rango de 28 a 81 años.

“Este nuevo estudio analizó pacientes que tenían ‘cualquier’ cantidad de HER2 que fuese medible, no la cantidad total positiva”, explica Louise E. Morrell, M.D. , directora médica de Lynn Cancer Institute en Boca Raton Regional Hospital . “Entonces, si las pruebas de tumores mostraban que las células cancerosas de una paciente tenían cualquier cantidad, ellas podrían beneficiarse de este nuevo tratamiento. El beneficio fue verdaderamente significativo y representa un tratamiento completamente nuevo para las mujeres con cáncer de seno metastásico”.

 

Las pacientes con cáncer de seno bajo en HER2 son elegibles para Enhertu si han recibido al menos una quimioterapia previa en el aspecto metastásico, o si su cáncer regresó durante la quimioterapia adyuvante o dentro de los 6 meses de haberla completado, según la FDA.

“Las mujeres que hoy tienen cáncer de seno y el tratamiento no está funcionando bien, pueden volver a la patología o hacerse una nueva biopsia, y hacerse la prueba para ver si cumplen con los criterios de este nuevo medicamento”, explica la Dra. Morrell. “La emoción también se debe en parte a que este nuevo resultado permitirá estudios adicionales para determinar si este tratamiento también se puede usar antes o después de la cirugía, y evitar que vuelva a ocurrir el cáncer de seno”.

Investigadores descubrieron, en la década de 1990, que el cáncer de seno tenía altos niveles de receptores HER2, dijo la Dra. Morrell. Los beneficios de administrar un anticuerpo que bloquea ese receptor impulsaron avances en los tratamientos. Los hallazgos en ese momento fueron que el medicamento (Herceptin) solo funcionaba si la paciente tenía una prueba de HER2 positiva. “Esto sigue siendo cierto hasta el día de hoy y es uno de los avances más importantes con respecto a la curación de pacientes con cáncer de seno que tienen esta característica”, dijo la Dra. Morrell. “Pero el tratamiento no pareció tener ningún efecto a menos que usted tenga esta puntuación alta de HER2”.

Sin embargo, en el caso de Enhertu, agrega ella, “los niveles bajos del receptor son suficientes para dirigirse a las células y hacer que el medicamento contra el cáncer llegue específicamente a las células cancerosas”.

Aproximadamente el 80 a 85 por ciento de los nuevos casos de cáncer de seno eran considerados previamente como subtipo HER2 negativo (incluyendo el cáncer de seno con receptores hormonales positivos y triple negativos), afirma la FDA. De esa proporción de diagnósticos de cáncer de seno, alrededor del 60 por ciento de las pacientes previamente clasificadas con subtipo HER2 negativo ahora pueden ser consideradas como bajo en HER2, agrega la FDA.

“Tener terapias que son adaptadas especialmente para cada subtipo de cáncer de cada paciente es una prioridad para garantizar el acceso a tratamientos seguros e innovadores”,afirmó Richard Pazdur, M.D., director del Oncology Center of Excellence de la FDA, en un comunicado de prensa.

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