Investigación

Un ensayo importante del Nanocuchillo se enfoca en el cáncer pancreático en etapa final

El año pasado, la Administración de Drogas yalimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) otorgó una“designación avanzada” – o de paso acelerado – para que la tecnología conocidacomo el Nanocuchillo fuera estudiada como método para el tratamiento del cáncerpancreático en etapa final, un área de interés especial para GovindarajanNarayanan, M.D., jefe de oncologíaintervencionista con MiamiCancer Institute.

El Dr. Narayanan haestado investigando el papel que desempeña el Nanocuchillo en el tratamientodel cáncer pancreático por alrededor de una década. Ahora viene la próximafase: un importante ensayo clínico para estudiar la eficacia del Nanocuchilloen la lucha contra el cáncer pancrático, el cual representa escasamente un 3por ciento de los cánceres en los EE.UU., pero que es particularmente mortal.Este representa un 7 por ciento de las muertes de cáncer en los Estados Unidos.

El Dr. Narayanan servirá como investigador co-principal en el ensayonacional que representa un hito en la atención para pacientes con cáncerpancreático en estadio III. Tanto MiamiCardiac & Vascular Institutecomo MiamiCancer Institute han sidopracticantes tempranos de la tecnología del Nanocuchillo.

El Nanocuchillo es un dispositivo mínimamenteinvasivo que se utiliza para tratar lesiones focales a través de laelectroportación irreversible, lo cual se refiere a la infusión de ADN ocromosomas dentro de las células usando un pulso de electricidad. ElNanocuchillo utiliza pulsos eléctricos de corriente directa de baja energíapara abrir poros permanentes en las membranas celulares focalizadas. Hoy en díala tecnología del Nanocuchillo se utiliza primordialmente en el tratamiento detumores del hígado, los riñones y la vesícula.

La luz verde por la FDA el año pasado significa que “existe el potencial para utilizar la tecnología en el cáncer pancreático pero que hace falta más información”, explica el Dr. Narayanan. Ahora, la FDA ha otorgado lo que se conoce como un IDE por sus siglas en inglés o una “exención para dispositivo de investigación”, una designación que la agencia utiliza para recopilar datos vitales requeridos antes de que se otorgue una aprobación de pre-mercado. El ensayo clínico aprobado es un “ensayo aleatorio controlado”.

Este tipo es considerado el estándar de oro para los ensayos clínicos porque divide a los pacientes aleatoriamente en dos o más grupos, tratándolos de manera distinta. Los investigadores entonces tratan de medir y de comparar los resultados después que los pacientes son tratados. La aleatorización es para prevenir la distorsión de los resultados.

“Eso tomó casi un año y la FDA ha otorgado el IDE para conducir unensayo clínico aleatorio controlado para el cáncer pancrático, con la meta deestudiar la eficacia y la seguridad del Nanocuchillo y el papel que desempeñaen el tratamiento del cáncer pancrático”, dice el Dr., Narayanan. “Esto es algomuy emocionante. Ha tomado mucho tiempo, pero al fin estamos aquí”.

El Dr. Narayanan dijo que su papel en el ensayo clínico será deinvestigador co-principal, junto con Robert C.G. Martin, M.D., oncólogoquirúrgico de University of Louisville.

“El cáncer pancrático tiene varias distinciones dudosas”, dice el Dr.Narayanan. “Es el cáncer más mortal. La tasa de supervivencia para estospacientes es muy corta y esto es mayormente debido a la forma en la cual laenfermedad se presenta – que usualmente es bastante tarde.

La mayoría de los pacientes de cáncer pancrático en el momento deldiagnóstico están en la categoría de estadio 4, lo cual representa alrededor deun 50 por ciento de los casos, dice él.

“Eso significa que el tumor ya se ha metastatizado afuera del páncreas, y otro alto porcentaje de los pacientes – aunque el tumor aún esté confinado al páncreas – son considerados en estadio 3, o lo que se conoce como cáncer pancreático localmente avanzado, y ese es otro 30 a 40 por ciento”, explica el Dr. Narayanan. “Eso deja alrededor de un 10 por ciento de estos pacientes como candidatos para la cirugía”.

Los pacientes en el ensayo clínico serán aquellos que son clasificados como estadio 3, los cuales no son buenos candidatos para cirugía, dice él. El tiempo permitido para la inscripción de los pacientes es de casi dos años y el período de seguimiento tomará otros tres años. El estudio total está se proyecta que tomará alrededor de cinco años, según él. “Yo había visto ensayos aleatorios controlados que ocurrían en Europa, con la esperanza de que algún día pudiéramos hacer lo mismo aquí en los Estados Unidos”, dice el Dr. Narayanan. “Es muy emocionante tener la capacidad de hacer eso ahora en los Estados Unidos y de recopilar un alto nivel de datos aquí mismo en casa”.

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