Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute es el primero en la Florida en reparar una válvula cardíaca con un dispositivo recientemente aprobado

Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute ha asumido un papel de liderazgo en ensayos clínicos nacionales que han llevado a avances fundamentales en el tratamiento o reemplazo de válvulas cardíacas. El último hito del Instituto implica el primer procedimiento en la Florida, y el sexto a nivel nacional, para reparar una válvula cardíaca defectuosa (la válvula tricúspide) mediante la implantación de un nuevo dispositivo recién aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).

Una mujer de 86 años se sometió a un procedimiento mínimamente invasivo en el Instituto para unir una porción de las valvas (o colgajos de tejido) de su válvula tricúspide. El TriClip aprobado por la FDA esencialmente previene la afección grave y potencialmente mortal conocida como regurgitación tricúspide (TR), que ocurre cuando el flujo de sangre a través de la válvula tricúspide se escapa en la dirección incorrecta.

El corazón tiene cuatro válvulas (aórtica, mitral, pulmonar y tricúspide) que permiten que la sangre fluya en la dirección correcta. Cuando al menos uno de ellos no se abre o cierra correctamente, se diagnostica una enfermedad de las válvulas cardíacas. La válvula tricúspide controla la sangre que fluye desde la aurícula derecha del corazón hasta el ventrículo derecho. La TR ocurre cuando la válvula no se cierra correctamente, lo que provoca una fuga y permite que la sangre fluya hacia atrás en el corazón.

El primer procedimiento en Florida con TriClip fue dirigido por Ramón Quesada, M.D., director de Innovaciones Cardíacas Estructurales e Intervencionistas y director de Investigación Cardíaca del Instituto. Explica que los pacientes con TR se clasifican en TR leve, moderada, grave, masiva o TR torrencial.

Ramon Quesada, M.D., director of Interventional & Structural Cardiac Innovations and director of Cardiac Research at Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute.

“El primer procedimiento fue de maravilla”, dijo el Dr. Quesada. “Tenía TR significativa. Su condición pasó de masiva a rastro, lo cual es casi normal. La paciente está muy bien. Se fue a su casa al día siguiente y fue un resultado excelente”.

Procedimiento mínimamente invasivo de TriClip

La tecnología TEER (transcatheter edge-to-edge repair o reparación transcatéter de borde a borde) de TriClip, que se administra a través de una vena de la pierna, funciona uniendo una parte de las valvas de la válvula para reparar la válvula tricúspide y ayudar a restablecer el flujo sanguíneo adecuado. La mayoría de los pacientes sólo necesitan un día en el hospital antes de recuperarse y poder regresar a casa.

"Este procedimiento definitivamente se realiza completamente a través del catéter, lo que significa que es mínimamente invasivo", dijo el Dr. Quesada. “Atravesamos la vena femoral, luego avanzamos el clip y lo dirigimos hacia la válvula tricúspide en la aurícula derecha. Y luego avanzamos el TriClip debajo de la válvula y después lo aseguramos. Todo eso está guiado por imágenes en tiempo real”.

La TR puede obligar al corazón a trabajar mucho más, provocando síntomas debilitantes como fatiga y dificultad para respirar. Si no se trata, la TR puede provocar fibrilación auricular, la forma más común de latidos cardíacos irregulares, insuficiencia cardíaca y, en última instancia, una muerte prematura. Para aquellos que continúan teniendo síntomas o TR persistente (a pesar de las terapias farmacológicas) y no se consideran buenos candidatos para la cirugía. TriClip es probablemente la mejor opción para mejorar la calidad de vida del paciente pocos días después de los procedimientos mínimamente invasivos, explica el Dr. Quesada.

El papel principal del Instituto en el ensayo TriClip

El Dr. Quesada y su equipo de Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute desempeñaron un papel de liderazgo en el ensayo clínico de EE. UU. que condujo a la reciente aprobación del TriClip por parte de la FDA. El objetivo del ensayo Triluminate era determinar la seguridad y eficacia del dispositivo TriClip en pacientes sintomáticos con TR grave que presentaban un “riesgo estimado intermedio o mayor” si se sometían a una cirugía tradicional de la válvula tricúspide.

A la tricúspide a veces se le conoce como “la válvula olvidada” porque hace años los cirujanos tenían problemas con su complejidad, dijo el Dr. Quesada. Antes del desarrollo de dispositivos como el TriClip, la idea predominante era enfocarse en la regurgitación de la válvula mitral.

La mayoría de los pacientes fueron tratados anteriormente por problemas de la válvula mitral, pero los cirujanos notaron que muchos de ellos también padecían TR severa. Añade el Dr. Quesada: “La mortalidad de aquellos pacientes con insuficiencia severa fue significativamente alta”.

“La prueba Triluminate surgió cuando sabíamos que necesitábamos tener un dispositivo dedicado a la válvula tricúspide. Y es por eso que se diseñó el dispositivo TriClip, y realizamos una prueba comparándolo con una terapia médica aprobada, que normalmente incluye diuréticos (anticoagulantes). Los resultados del ensayo fueron increíblemente positivos porque el procedimiento TriClip mejoró la calidad de vida de la gran mayoría de los pacientes”.

Con la participación del Instituto, los resultados del ensayo fueron excelentes. El procedimiento mínimamente invasivo del TriClip mejoró la regurgitación tricuspídea a moderada o menos grave en el 87 por ciento de los pacientes. "La reducción de la insuficiencia tricuspídea se asoció con mejoras en los síntomas, el estado funcional y la calidad de vida", afirma el American College of Cardiology.

La ‘vanguardia de la innovación’

“La investigación clínica es vital”, afirmó el Dr. Quesada. “El Instituto se enorgullece de ser un centro de calidad en la atención cardiovascular. Ser parte de las últimas investigaciones y estar a la vanguardia de la innovación es extremadamente importante para brindar la mejor atención a nuestros pacientes”.

Durante años, el equipo de investigación del Instituto ha participado en numerosos ensayos nacionales que han avanzado el uso de dispositivos y reemplazo de válvulas, incluido un procedimiento ahora común para reemplazar la válvula aórtica mediante un procedimiento mínimamente invasivo llamado TAVR o "reemplazo de válvula aórtica transcatéter".

La FDA aprobó previamente el uso de un dispositivo separado para reparar la válvula mitral, el MitraClip, para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca grave y difícil de tratar. El implante PASCAL (Sistema de reparación de válvula transcatéter de precisión) se aprobó en 2022. El implante une las dos solapas para reducir la IM o el reflujo de sangre a través de la válvula mitral. PASCAL es el último implante par

"Estas innovaciones no pueden ocurrir sin el esfuerzo del equipo de investigación del Instituto", dijo el Dr. Quesada. “Este esfuerzo requiere de muchos especialistas. Todos estos pacientes que formaron parte del ensayo Triluminate pasaron por protocolos e investigaciones muy rigurosos”.   

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